ארץ השמש העולה: כך נהפכה יפן למובילת החדשנות הרפואית בעולם

שיתוף ב facebook
שיתוף ב twitter
שיתוף ב linkedin
שיתוף ב whatsapp
שיתוף ב email

ב-2013 נהפכה יפן לשוק השני בגודלו בעולם, אחרי ארה"ב, ולפני גרמניה בתחום הרפואה, הווה אומר תרופות וציוד רפואי. יפן שאוחזת בנתח שוק של כ-10% בתחום, החלה לאפשר לחברות זרות רבות להיכנס למשחק והן נהפכו לשחקנים גדולים במגוון תחומים, כך על פי שגרירות יפן בישראל.

לא בכדי שמה ארץ השמש העולה דגש על חדשנות רפואית: ההוצאות הרפואיות ביפן גדלו משמעותית בשנים האחרונות בשל ההזדקנות המואצת של האוכלוסיה. היפנים עושים פחות ילדים משאר העולם המערבי והדבר מורגש היטב בהרכב החברה היפנית. אחוז המבוגרים מעל גיל 65 במדינה הוא גבוה יותר בהשוואה למדינות המפותחות.

בנוסף, הוצאות רפואיות נמצאות בצמיחה בכל שנה בשל העלייה במספר המבוגרים מעל גיל 75 והן כוללות מחלות כרוניות, אחוזי תחלואה גבוהים והזדקקות לטיפול סיעודי. בשגרירות יפן מסבירים כי בשביל לפתור את הבעיה הציבה לעצמה הממשלה כמטרה ליהפך ל"חברה שבה אנשים מסוגלים לחיות חיים בריאים גם בזקנתם, באמצעות טיפול מונע יעיל וניהול בריאותם".

במקביל החלה הממשלה ליצור מדיניות שתשפר את מקומה בתחרות הבינלאומית של תעשיות הרפואה והתרופות. ברפורמת הרגולציה המהפכנית שעליה הוחלט בקבינט ביוני 2013, פירטה הממשלה ארבע פעולות מרכזיות שיובילו לחברה בריאה ורבת שנים ויבנו סביבה חיובית ומפרה לשוק התרופות. קידום רפואה חדשנית – הממשלה תקדם חקיקה שתפשט ותזרז את הליך אישורי התרופות וציוד רפואי חדשניים, במטרה לקדם כניסת חברות פרטיות לשוק.

קידום מחקר תרופות וקידום השימוש בתרופות גנריות – ממשלת יפן מכוונת לכך שעד 2018 תרופות גנריות יהוו 60% מכלל שוק התקופות. מתן עדיפות בהליך אישורים לטיפולים ותרופות למחלות יתומות – ההגדרה של מחלה יתומה ביפן היא אם 50 אלף איש או פחות זקוקים לטיפול ויש בו צורך רפואי רב.

מתן הקדימות תוודא שהם מקבלים טיפול קליני בהקדם. בניית סביבה מתאימה והנחיות למוצרים ביולוגיים – בשונה מתרופות כימיות, קשה לוודא שהרכיבים הביולוגיים הם זהים במוצר הביו-רפואי. הודות להנחיות החדשות, חברות זרות נכנסות לתחום בקצב הולך וגובר.

החודש נכנס לתוקף חוק הרפואה המשקמת היפני והוא יאפשר לחברות פארמה להביא מוצר לשיווק לאחר ניסויים ראשוניים בלבד של בטיחות ונתונים ראשונים להוכחת יעילות של התרופה. אישורי השיווק יינתנו לזמן מוגבל ועל תנאי, עד לסיום ניסוי בטיחות ויעילות מלאים.

ואולם מתן אישורים למוצרים ולתרופות חדשניים בתחום הרפואה החל כבר לפני כניסת החוק לתוקף. בספטמבר 2013 קיבלה חברת גיוון אימג'ינג, הפועלת בתחום מוצרי האבחון למערכת העיכול, אישור מהרשות היפנית לתרופות וציוד רפואי לשווק את מערכת PillCam SB3 ביפן מערכת PillCam SB3 היא טכנולוגיה מהדור השלישי של המערכת שתאפשר לרופאים ביפן גישה לטכנולוגיית אנדוסקופיה באמצעות גלולה לצורך גילוי ומעקב של אי- סדירויות במעי הדק כמו מחלת הקרוהן.

ביולי אותה שנה הכניסה אותה החברה, הנחשבת לחלוצה של קפסולת האנדוסקופיה, לשימוש ביפן את גלולת ה-COLON PillCam על ידי סוכנות התרופות והמכשור הרפואי (PMDA). הגלולה משמשת לאבחון של מחלות המעי הגס כשנדרשת קולונוסקופיה, שהינה קשה לביצוע, וגם עבור חולים שאינם מוכנים או אינם מסוגלים לעבור קולונוסקופיה. קפסולת ה-COLON PillCam מצוידת בשתי מצלמות וידאו זעירות, בסוללות ובמקור אור LED.

לאחר שנלקחה הקפסולה היא מיועדת לשדר במשך כ-10 שעות למכשיר הקלטה המוצמד למטופל. הנתונים מועברים מהמכשיר למחשב שמשתמש בתוכנה מהירה לעבד את נתוני הווידאו ולאפשר לרופא לבדוק את התוצאות. ביולי אושרה התרופה ניבולומב (NIVOLUMAB) של חברת בריסטול מאיירס סקוויב לשימוש בטיפול בחולי מלנומה ביפן.

מדובר בתרופה אוטו-אימונית למחלת הסרטן, שמביאה לגיוס המערכת החיסונית לחיסול תאים סרטניים והיא הראתה תגובות חסרות תקדים בחולי מלנומה, כמו גם בסוגי גידולים נוספים. המידע על התרופה הוביל לעניין עצום באימונו- תרפיה וביצירת מניפולציות שיגרמו לתאים סרטניים להתחסל בעצמם. החברה המשווקת ביפן הודיעה כי תיתן את התרופה בחינם ברגע שהיא תהיה זמינה, עד שהתרופה תוכנס לסל התרופות הלאומי של יפן.

גם איגוד האונקולוגים בישראל המליץ על ניבולומב כאחת משתי התרופות הכי חשובות בתחום הסרטן שכדאי להכניס לסל הבריאות ב-2015. בספטמבר האחרון דיווחה חברת פלוריסטם כי היא בוחנת הזדמנויות אסטרטגיות לפיתוח ולמסחור מוצרים מתאי גזע מהשלייה בשוק היפני. החברה נמצאת עדיין בניסוי קליני שלב 2 בדרום קוריאה, בארה"ב, בגרמניה ובישראל לטיפול בטרשת עורקים. פלוריסטם גם רשמה הצלחה בתוצאות ניסוי שלב 2 שנערך בגרמניה לטיפול בפגיעת שרירים.

שיתוף ב facebook
שיתוף ב twitter
שיתוף ב linkedin
שיתוף ב whatsapp
שיתוף ב email